El 15 de abril, María Virginia González, coordinadora de Microbiología del Hospital Italiano de La Plata, detectó un hecho inusual que desencadenaría en una de las peores tragedias sanitarias recientes en Argentina. Según informó el medio, González identificó un brote de infecciones bacterianas graves vinculadas al uso de ampollas de fentanilo contaminadas con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae. Este brote ya ha cobrado la vida de al menos 16 personas, 15 de ellas pacientes del hospital platense. La situación llevó a la suspensión de los laboratorios responsables de la producción del medicamento, HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, y a la apertura de una causa penal.
El medio detalló que el descubrimiento del fentanilo contaminado fue el resultado de una serie de pasos meticulosos. González, al notar la presencia de tres casos positivos de Ralstonia pickettii, una bacteria poco común en hospitales, decidió investigar más a fondo. Tras consultar con técnicos laboratoristas y descartar errores en la extracción de muestras, se revisaron los insumos utilizados, como agujas y jeringas, y se inspeccionaron las habitaciones de los pacientes, incluyendo sondas, catéteres y sueros. Sin embargo, los casos positivos continuaron apareciendo, lo que llevó a González y al médico infectólogo a revisar los antibióticos administrados a través del suero. Fue entonces cuando descubrieron que todos los pacientes afectados habían recibido fentanilo, un opioide sintético utilizado para tratar dolores intensos de corta duración.
El 30 de abril, quince días después de la primera alerta, se confirmó que el fentanilo de HLB contenía las bacterias detectadas. Para el 22 de mayo, cuando González declaró ante el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional de La Plata, 15 de los 18 pacientes infectados habían fallecido. Los cultivos mostraron resultados positivos para una o ambas bacterias, y los tres pacientes restantes continuaban bajo tratamiento, uno de ellos aún internado en el hospital y los otros dos en rehabilitación en otra institución médica.
El 1 de mayo, González solicitó a la bioquímica del hospital que analizara muestras de las dos marcas de fentanilo disponibles: Denver y HLB. Los resultados, obtenidos en 24 horas, confirmaron que solo las muestras de HLB Pharma estaban contaminadas. El 2 de mayo, se comunicó el hallazgo a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Sin embargo, no se recibió respuesta hasta el 5 de mayo, lo que llevó a enviar las muestras de fentanilo a la ANMAT por la urgencia de la situación.
Simultáneamente, González contactó al Instituto Malbrán, enviando las muestras y el listado de pacientes el 8 de mayo. Los estudios del Malbrán confirmaron la coincidencia de la cepa de las muestras de los pacientes infectados con las de las ampollas. Finalmente, el incidente se registró en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA) como un brote por medicamento contaminado.
Durante su declaración, González confirmó que en el hospital existían otros productos del laboratorio HLB Pharma, los cuales fueron retirados de circulación. La detallada declaración de González permitió al juzgado y a la fiscalía reconstruir los hechos desde el inicio del brote hasta la intervención de la autoridad de control. Mientras tanto, el expediente ya incluye los nombres de los directores técnicos de los laboratorios responsables de la producción de los medicamentos, así como de los empresarios dueños de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la fecha de elaboración del lote 31202, producido en diciembre de 2024.
En un nuevo comunicado la ANMAT recordó la prohibición del uso, la distribución y la comercialización de Fentanilo-HLB / Citrato de Fentanilo en todos sus lotes y de todos los productos de la firma HLB Pharma Group S.A.
